Nubeqa ingår i läkemedels-förmånerna för behandling av högrisk prostatacancer
Tandvårds- och Läkemedelförmånsverket (TLV) har fattat beslut om att Nubeqa (darolutamid) i kombination med androgendeprivationsbehandling (ADT) från och med den 1 maj 2021 ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatatcancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaser.
Jan-Erik Damber, överläkare och Senior professor i Urologi vid Göteborgs Universitet deltog som prövare i ARAMIS-studien som ligger till grund för godkännandet av darolutamid samt TLV:s beslut.
Jan-Erik Dambersäger att resultaten från de tre studier som genomförts i patientgruppen är väldigt tydliga.
"En förlängd tid om två år till metastaser och därtill en statisktiskt säkerställd förlängd överlevnad är att betrakta som ett behandlingsgenombrott i denna patientgrupp med en annars mycket hotfull sjukdomsbild". Jan-Erik Damber fortsätter och säger;
"Det känns väldigt bra att få nyheten om TLV:s beslut. Darolutamid är ett läkemedel som är lätt att hantera eftersom biverkansprofilen är fördelaktig och behandlingen har låg potential för interaktioner med andra läkemedel".
Signifikant förbättring av metastasfri överlevnad
Givet att omkring en tredjedel av män med nmCRPC utvecklar metastaser inom två år, så är fördröjning av metastasering hos nmCRPC patienter ett viktigt behandlingsmål.
I ARAMIS studien visade darolutamid plus ADT en signifikant förbättring av det primära effektmåttet, metastasfri överlevnad (metastasis-free survival, MFS), med en median på 40,4 månader, jämfört med 18,4 månader för placebo plus ADT (HR 0.41, p<0.001).
Den finala totala överlevnadsdatan (OS), ett sekundärt utfallsmått från ARAMIS studien, visar en signifikant förbättring av OS jämfört med placebo i kombination med ADT, med en 31% minskad risk för död (HR 0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).
Den totala överlevnaden vid 3 år var 83% (95% Cl 80-86%) i darolutamid-gruppen och 77% (95% Cl 72-81%) i placebo plus ADT-gruppen. Darolutamid visar till dags dato en gynnsam biverkningsprofil jämfört med enbart ADT.
Biverkningar
Incidensen av biverkningar (adverse events, AEs) efter behandlingsstart var likvärdig mellan de två grupperna och inga nya säkerhetssignaler observerades vid den finala analysen.
Förekomsten av de mest relevanta biverkningarna, inkluderande fall, krampanfall, hypertension, kognitiv funktionsnedsättning, nedstämdhet och depressivitet, visades vara i paritet med vad som sågs i gruppen som fick ADT enbart. Värt att notera var att behandlingsavbrott på grund av biverkningar var oförändrat från den primära till den finala analysen och förekom hos 8.9% av patienterna i darolutamid plus ADT gruppen och i 8,7% av patienterna som fått ADT enbart.
