Ny behandling av svårbehandlat B-cellslymfom godkänns inom EU
EU-kommissionen har godkänt tafasitamab i kombination med lenalidomid för behandling av vuxna med svårbehandlat B-cellslymfom. Beslutet bygger på positiva resultat från fas II-studien L-MIND. Tafasitamab kommer att förskrivas i EU under varumärket Minjuvi.
EU-kommissionen grundar sitt beslut på ett positivt utlåtande från EU:s läkemedelsmyndighets vetenskapliga kommitté CHMP tidigare i sommar (1).
Behandlingen avser vuxna patienter som inte svarar på initial behandling eller som får återfall och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, vilket motsvarar cirka 30–40 procent av patienterna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) (2). Behandlingen inleds i kombination med lenalidomid under ett år och följs av tafasitamab i monoterapi.
L-MIND är en öppen fas 2-studie med en behandlingsarm (NCT02399085) som undersöker kombinationen av tafasitamab och lenalidomid hos patienter med återfall eller svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och som behandlats med minst ett, men högst tre tidigare behandlingsalternativ, inklusive anti-CD20-riktad terapi (som t.ex. rituximab), och som inte är lämpliga för högdosbehandling med cellgifter (HCD) eller autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Studiens primära effektmått är den totala svarsfrekvensen (ORR). Sekundära effektmått inkluderade varaktigheten av behandlingssvaret (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Studiens primära avslut av kombinationsbehandlingen nåddes i maj 2019 varefter patienterna fortsatte i uppföljningsfasen av studien.
Incyte delar de globala utvecklingsrättigheterna för tafasitamab med MorphoSys. Incyte har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för tafasitamab utanför USA.
