FDA godkänner Xtandi för nmCSPC med biokemiskt återfall
US FDA har godkänt Xtandi (enzalutamid) för patienter med icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (nmCSPC) med biokemiskt återfall med hög risk för metastaser (högrisk BCR).
Detta framgår av en nyhet på FDA:s hemsida.
Godkännandet baseras på data från fas III-studien EMBARK, som inkluderade 1068 patienter med nmCSPC med högrisk-BCR. Alla patienter i studien hade tidigare fått definitiv behandling i form av radikal prostatektomi och/eller kurativt avsedd strålbehandling, hade en PSA-fördubblingstid på ≤9 månader och var inte lämpliga för salvage-strålbehandling vid tidpunkten för inklusionen.
Patienterna randomiserades 1:1:1 för att få blindad enzalutamid 160 mg en gång dagligen plus leuprolid, öppen enzalutamid 160 mg en gång dagligen, eller blindad placebo en gång dagligen plus leuprolid.
Studiens primära effektmått var metastasfri överlevnad (MFS) bedömd av en blindad oberoende central granskningskommitté för enzalutamid plus leuprolid kontra placebo plus leuprolid. MFS för enzalutamid monoterapi kontra placebo plus leuprolid och total överlevnad (OS) var sekundära effektmått.
Data från studien visar en statistiskt signifikant förbättring av MFS för enzalutamid plus leuprolid jämfört med placebo plus leuprolid. Medianen nåddes inte i någon av armarna (HR=0,42; 95 % KI 0,30–0,61; p <0,0001). Dessutom sågs en statistiskt signifikant förbättring av MFS för monoterapi med enzalutamid jämfört med placebo plus leuprolid (HR=0,63; 95 % CI 0,46-0,87; p=0,0049). Vid tiden för MFS-analysen var OS-data omogna med 12 procent dödsfall i den totala befolkningen.
De vanligaste biverkningarna (≥ 20 procent) hos patienter som behandlades med enzalutamid plus leuprolid var värmevallningar, muskel- och skelettsmärta, trötthet, fall och blödningar. De vanligaste biverkningarna bland patienter som behandlades med enzalutamid som monoterapi var smärta, trötthet, gynekomasti, muskel- och skelettsmärta, ömma bröst, värmevallningar och blödningar.
Den rekommenderade dosen av enzalutamid är 160 mg. behandling administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat tills progression eller oacceptabel toxicitet. Enzalutamid kan administreras med eller utan en GnRH-analog.
