Alunbrig har godkänts som första linjens behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) inom EU som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen Xalkori (krizotinib) som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart. En utökad indikation innebär en ytterligare potentiell behandlingsmöjlighet i första linjen för cirka 10.000 personer med ALK + NSCLC i Europa.

EU-kommissionen har godkänt att den befintliga lungcancerindikationen för Alunbrig (brigatinib) utökas till att inkludera första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, den 27 februari 2020.

"Alunbrig utgör ett nytt alternativ för behandling av patienter med ALK-positiv lungcancer. Denna sjukdom, som bara utgör fyra till fem procent av alla patienter med lungcancer, är en utmaning för oss läkare då sjukdomen ofta redan är spridd utanför lungorna vid diagnos. Patienterna som drabbas av denna form av lungcancer är ofta yngre och har mindre andra sjukdomar än vad som är vanligt vid lungcancer. Det är därför av stort värde att det nu finns flera olika alternativ för behandling," säger Ronny Öhman, överläkare på Skånes universitetssjukhus i Lund.

Det nya godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien ALTA-1L, n=275, där effekt och säkerhet för Alunbrig som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), jämförts med krizotinib. Patienterna i studien hade inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare.

Resultaten från studien visar att brigatinib var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Efter mer än två års uppföljning visar studieresultaten att brigatinib jämfört med krizotinib, minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 69 procent (HR=0,31, 95% KI: 0,17–0,56), hos nydiagnostiserade patienter med mätbara hjärnmetastaser vid studiestart, uppmätt av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC) och 76 procent (HR=0,24, 95% KI: 0,12-0,45), uppmätt av studieprövare.

Behandling med Alunbrig visade även på en förbättrad total effekt i ”intention-to-treat”-gruppen, där den progressionsfria överlevnaden (PFS), i median var två gånger längre för Alunbrig-gruppen i jämförelse med krizotinib vid 24,0 månader (95% KI: 18,5-NE) jämfört med 11,0 månader (95% KI: 9,2-12,9) för krizotinib, uppmätt av BIRC och 29,4 månader (95% KI: 21,2-NE) jämfört med 9,2 månader (95% KI: 7,4-12,9), för krizotinib-gruppen, uppmätt av studieprövare.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre (≥3) i Alunbrig-gruppen var ökat CPK (24,3%), ökat lipas (14,0%) och hypertoni (11,8%); och för krizotinib-gruppen ökat ALAT (10,2%), ökat ASAT (6,6%) och ökat lipas (6,6%).

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Alunbrig nu är godkänt för marknadsföring av denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Liechtenstein och Island.