FDA godkänner nytt verktyg för diagnos av flera olika cancerformer
FoundationOne CDx har av den amerikanska läkemedelsmyndigheden FDA godkänts som ett diagnostiskt stödverktyg vid behandling med Rozlytrek (entrectinib) mot ROS1-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC), samt mot NTRK-fusionspositiv solid cancer.
Godkännandet baseras på resultat från flera studier, inklusive Fas I-studien ALKA-372-001, Fas I-studien STARTRK-1 (NCT02097810) och Fas II-studien STARKTRK-2 (NCT02568267). Detta informerar digitala Cancer Network i en nyhet.
- Möjligheten att skräddarsy behandlingar baserade på specifika mutationer med hjälp av validerade omfattande genomiska profileringstester (CGP) har förändrat den traditionella "one-size-fits-all"-metoden för cancer. Detta godkännande markerar ett betydande steg framåt i att utöka behandlingsalternativen och förbättra resultaten för patienter, särskilt för dem med sällsynta cancerformer, säger Dr Levi Garraway, ledare av Global Product Development på Roche, i ett pressmeddelande utskickat vid tidpunkten för godkännandet.
Som en del av godkännandet har FDA lagt till kravet att ännu en studie ska genomföras efter godkännandet med syftet att fortsatt identifiera patienter med ROS1-fusionspositiv NSCLC som skulle dra nytta av behandling med entrectinib.
- Skapad